CIUDAD DE MÉXICO.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el protocolo para el primer ensayo clínico en el país desarrollado con células CAR-T manufacturadas íntegramente en México, biotecnología avanzada enfocada en combatir la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes adultos que no han respondido a tratamientos convencionales.
⇒ El estudio, denominado CARLLA-B1 (protocolo número 7192), evaluará la seguridad y eficacia preliminar del constructo celular MB-CART19.1.
La investigación estará a cargo de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, institución que absorberá todo el ciclo técnico: desde la extracción de los linfocitos T del paciente y su modificación genética, hasta las fases de control de calidad y administración clínica.
La terapia CAR-T consiste en reprogramar genéticamente las células de defensa del paciente para dotarlas de receptores capaces de identificar y destruir selectivamente las células malignas. Al consolidar su capacidad interna de manufactura celular, México se suma a la ruta abierta por países como España, Brasil e India, cuyo propósito central radica en abaratar los elevados costos de estos tratamientos biológicos y democratizar el acceso a terapias de alta especialidad.
La iniciativa sentará, además, las bases técnicas y metodológicas para que las autoridades sanitarias formulen un marco normativo específico para medicamentos y terapias avanzadas en territorio nacional, con estándares homologados de trazabilidad, bioseguridad y farmacovigilancia.
El ensayo clínico está estrictamente dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda en etapas recidivantes (reactivación tras remisión) o refractarias (resistencia a quimioterapias y trasplante de médula ósea). La LLA es un cáncer hematológico de rápida evolución que genera una producción desmedida de linfoblastos inmaduros, mermando los glóbulos rojos, plaquetas y leucocitos sanos, lo que deriva en infecciones severas, fatiga crónica, hemorragias y dolor articular.
El proyecto de la UANL comenzó a perfilarse en 2023, cuando el organismo regulador federal otorgó al Hospital Universitario el permiso inicial de importación de un vector lentiviral. Con el aval formal concedido por Cofepris tras superar los comités de bioética y rigor técnico, el protocolo CARLLA-B1 iniciará el reclutamiento experimental de pacientes bajo estrictos criterios de inclusión médica, respaldado por recursos institucionales y fondos destinados a la innovación científica.
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AM.MX/dsc
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