• El 40.4%* de los niños tratados con semaglutida dejaron de estar clasificados como con obesidad** después de 68 semanas, en comparación con ninguno de los tratados con placebo.
• La seguridad y tolerabilidad generales de la semaglutida fueron consistentes con las observadas en ensayos con adultos y adolescentes con semaglutida.
CIUDAD DE MÉXICO.- Novo Nordisk anunció los primeros resultados del ensayo de fase 3 STEP Young, que evalúa la semaglutida semanal en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física en niños de entre 6 a <12 años con obesidad. Este avance cobra especial relevancia en México, donde la prevalencia de sobrepeso y obesidad para la población escolar es del 36.5%, de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2023.
Al inicio del estudio, más del 85% de los niños presentaba obesidad severa de clase II o III (correspondiente a un IMC igual o superior a 35 y 40 en adultos, respectivamente). El ensayo cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando una reducción superior del IMC en la semana 68 en el grupo tratado con semaglutida en comparación con el grupo placebo.
Los resultados mostraron que el 40.4%* de quienes fueron tratados con semaglutida dejaron de estar clasificados como con obesidad** en la semana 68, en comparación con los tratados con placebo. Esto significa dos de cada cinco participantes tratados con semaglutida redujeron su IMC hasta una clasificación de peso normal o sobrepeso, en comparación con los niños del grupo placebo. Ambos grupos recibieron modificación del estilo de vida durante todo el ensayo, incluyendo una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
“La obesidad infantil es particularmente preocupante debido a su impacto tanto inmediato como duradero en la salud, incluyendo una fuerte predisposición a la obesidad en la edad adulta y un mayor riesgo de aparición temprana de complicaciones relacionadas con la obesidad”, señaló Ania M. Jastreboff, MD, PhD, profesora de Medicina (Endocrinología) y Pediatría (Endocrinología Pediátrica) en Yale y directora del Centro de Investigación de la Obesidad de Yale (Y-Weight). “La mayoría de los niños del ensayo STEP Young estaban clasificados con obesidad moderada y severa (clase II o III) al inicio del estudio; sin embargo, el tratamiento con semaglutida logró que el 40.4% de los niños alcanzara una categoría de percentil de IMC por debajo del umbral de obesidad en alrededor de un año de tratamiento”,
Sin una intervención eficaz, la obesidad infantil tiende a persistir fuertemente hasta la edad adulta, donde las complicaciones relacionadas con la obesidad surgen de forma más temprana y grave, , , lo que acorta de manera considerable la esperanza de vida. Se estima que 177 millones de niños de 5 a 19 años vivían con obesidad en 2025, cifra que se proyecta aumente a 228 millones para 2040.
“Para los niños que viven con obesidad y sus familias, los problemas de salud pueden comenzar desde una edad temprana y afectar el bienestar a lo largo de toda la vida”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable de Investigación y Desarrollo en Novo Nordisk. “Como pioneros en medicina de la obesidad pediátrica, nos alienta que los resultados de STEP Young sean positivos, así como el potencial de la semaglutida para ayudar a los niños que viven con obesidad y que necesitan tratamiento médico, junto con cambios en el estilo de vida, a controlar mejor esta enfermedad”.
La seguridad y tolerabilidad generales de la semaglutida observadas en STEP Young fueron consistentes con ensayos previos de Novo Nordisk en población pediátrica y adulta con semaglutida, y no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad. Asimismo, no se identificaron preocupaciones de seguridad relacionadas con el crecimiento o el desarrollo puberal.
Los resultados detallados de STEP Young se presentarán en la reunión anual de The Obesity Society, Obesity Week 2026, del 14 al 17 de noviembre en Washington D.C., Estados Unidos.
* Con base en el estimando del producto del ensayo: efecto del tratamiento si todos los niños hubieran cumplido con el tratamiento
**Con base en las tablas de crecimiento de IMC específicas por sexo y edad de CDC.gov.
El uso de percentiles para definir las categorías de IMC en niños es importante porque aún están en crecimiento.
En niños, la obesidad se define como un IMC igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo. Las clases de obesidad II y III en niños se definen como un IMC ≥120% y ≥140% del percentil 95, respectivamente.
Acerca del ensayo STEP Young
El ensayo STEP Young se llevó a cabo conforme a los requisitos posteriores a la comercialización de las autoridades regulatorias para el programa de desarrollo clínico de fase 3 de la semaglutida, y da continuidad a los resultados de fase 3 de la semaglutida 2.4 mg en adultos y adolescentes con obesidad.
STEP Young de fase 3 es un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de la semaglutida en comparación con placebo en 165 niños con obesidad de 6 a <12 años, ambos grupos en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Los niños recibieron una dosis máxima de 1.7 mg o 2.4 mg de semaglutida, según su peso al inicio del ensayo.
El estudio STEP Young no constituye una indicación actualmente autorizada en México para prescripción de semaglutida en la población mencionada.
AM.MX/lm
 
The post El 40,4% de los niños con obesidad lograron un IMC por debajo del umbral de obesidad con semaglutida y modificación del estilo de vida appeared first on Almomento | Noticias, información nacional e internacional.